Ja.

Die DGRL sieht vor, dass der Hersteller eine Betriebsanleitung erstellt (siehe Anhang I Nr. 3.4) und sie zusammen mit dem Gerät ausliefert.

Eine geeignete Betriebsanleitung ist eine wesentliche Sicherheitsanforderung und muss daher Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens sein.

Wenn die Durchführung oder Überwachung der Abnahme zu den Aufgaben der notifizierten Stelle gehört, muss diese prüfen, ob eine Betriebsanleitung vorhanden ist und ob sie der Richtlinie entspricht.

Wenn die notifizierte Stelle bei der Entwurfsprüfung einbezogen ist, muss diese prüfen, ob die bestimmungsgemäße Verwendung und die Restgefahren beschrieben sind und ob vorgesehen ist, diese in die Betriebsanleitung aufzunehmen.

Bei Modulen auf der Grundlage von Qualitätssicherungssystemen muss im Zuge der Bewertung des Qualitätssystems das Vorhandensein von angemessenen Verfahren zur Festlegung der einzelnen Elemente der Betriebsanleitung geprüft werden.

Siehe auch Leitlinie H-03.