Das Dokument für alle Qualitätssicherungssystemmodule muss ausreichende Angaben enthalten, die den Produktumfang der von der Zulassung erfassten Produkte und ggf. Einschränkungen oder Beschränkungen eindeutig definieren.

Bei der folgenden Beispielliste handelt es sich nicht um eine abschließende

Aufstellung:

• Produktbeschreibung (z. B. Druckbehälter, Großwasserraumkessel, Absperrventile, Sicherheitsventile, Rohrleitungen, Baugruppe)
• angewandte Produkt-Konstruktionsregelwerke (z. B. EN 13445, EN 12952, EN 12953, EN ISO 4126, EN 13480)
• Werkstoffe (z. B. ferritische Stähle, austenitische Stähle, Nichteisenmetalle, Kunststoffe)
• ggf. Einschränkungen/Beschränkungen (z. B. Abmessungen, Gewicht, Leistung)

Im Falle der Module D und E muss das Erstzulassungsdokument für das Qualitätssystem eine Auflistung der einschlägigen EU-Baumusterprüfbescheinigungen für Baumuster und EU-Baumusterprüfbescheinigungen für Entwurfsmuster enthalten, sofern zutreffend.

Im Falle von Modul H1 ist es nicht erforderlich, dass die Ergebnisse der EU-Entwurfsprüfung im Erstzulassungsdokument für das Qualitätssystem aufgeführt werden.

Bei Modul H1 muss zusätzlich zur Anforderung im Modul H die notifizierten Stelle den Antrag prüfen und, sofern die Konstruktion in Übereinstimmun mit den Vorschriften der Richtlinie steht, dem Antragsteller eine EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausstellen.

Diese Bescheinigung muss die Schlussfolgerungen der Untersuchung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die erforderlichen Angaben zur Feststellung des zugelassenen Entwurfs und ggf. eine Beschreibung der Funktionsweise des Druckgeräts oder der Ausrüstungsteile enthalten. Beim Modul H1 ist also der erste Schritt die Zulassung des Managementsystems.

In jedem Falle muss das System eine Bewertung verlangen, ob neue oder modifizierte Produkte Änderungen am Qualitätssystem erforderlich machen und dass diese der notifizierten Stelle vorgelegt werden. Die notifizierte Stelle muss den Hersteller darüber informieren, ob eine Neubewertung des Qualitätssystems erforderlich ist oder ob die neuen oder modifizierten Produkte in den Anwendungsbereich des bestehenden Systems fallen. In den Fällen, bei denen keine Änderungen erforderlich sind, muss kein neues Zulassungsdokument für das Qualitätssystem ausgestellt werden.

Jede neue Ausstellung des Dokuments macht es erforderlich, die Liste der Baumusterprüfbescheinigungen zu aktualisieren.