Wenn es keine harmonisierten Normen gibt, muss sich der Hersteller auf ein vorhandenes Dokument (vorläufige zur Harmonisierung anstehende Norm, Fachdokument, Leitfaden, Dokument einer unabhängigen Stelle/ notifizierten Stelle, Betriebsunterlagen usw.) beziehen oder ein einschlägiges Dokument erstellen.

Solche Dokumente müssen zumindest Folgendes festlegen:

• die von dem Personal zu benutzenden Geräte;
• den Grad der Automatisierung des Verfahrens und die Arbeiten, die vom Personal auszuführen sind;
• die Bedingungen, die für die Fertigung des Prüfstückes für die Zulassung und die zu erzielenden Ergebnisse gelten sollen;
• Umfang der Gültigkeit und Bedingungen für die Gültigkeitsdauer.

Siehe auch Leitlinie F-01.

Bei Schweißverfahren siehe Leitlinie F-12.